泡罩包裝用硬片的重點檢測指標(biāo)有哪些？

(1) 阻隔性

• 對水蒸氣、氧氣的阻隔性——分別通過水蒸氣透過量、氧氣透過量試驗進行驗證，防止對水蒸氣、氧氣敏感的藥物在保質(zhì)期內(nèi)出現(xiàn)潮解、氧化等問題。

(2) 物理機械性能

• 耐熱性能——通過加熱伸縮率試驗進行驗證。硬片包裝藥品并與藥用鋁箔熱合后，如果硬片的耐熱性較差，受熱后尺寸發(fā)生變化，則易導(dǎo)致泡罩包裝發(fā)生變形，嚴(yán)重影響產(chǎn)品的形象。

• 復(fù)合牢度——通過剝離強度試驗進行驗證，對于復(fù)合類硬片，尤其是鋁箔與塑料薄膜復(fù)合而成的硬片，鋁箔為主要的阻隔性材料，若發(fā)生分層，則鋁箔層易被破壞，導(dǎo)致整個硬片的阻隔性大打折扣，同時也降低了藥品的質(zhì)量形象。

• 熱封效果——通過熱合強度試驗進行驗證，防止因泡罩包裝的熱合強度較低，引起單個水泡眼的漏氣。

• 密封性能——通過密封性能(負(fù)壓法)試驗進行試驗，主要是檢測成品包裝的密封性，從而查找出泡罩包裝易漏氣的位置。

(3) 衛(wèi)生性能

• 溶劑殘留量——通過溶劑殘留試驗進行驗證，對于復(fù)合類硬片，大部分是通過膠黏劑復(fù)合在一起，若復(fù)合工藝控制不當(dāng)，硬片中殘留的溶劑量較多，則易在與藥品接觸后，緩慢遷移到藥品中，引起藥品的污染。