為什么軟塑包裝的藥品會出現(xiàn)潮解變質(zhì)？

質(zhì)量問題：軟塑包裝的藥品出現(xiàn)了潮解變質(zhì)的現(xiàn)象。

原因分析：

(1) 包裝材料

• 阻隔性較差——對外界環(huán)境中的氣體阻隔性較差，環(huán)境中的氣體（尤其是水蒸氣）進入包裝內(nèi)部的體積量較多，引起藥品的潮解。可通過水蒸氣透過量試驗進行驗證。

• 耐揉搓性較差——對于含鋁材質(zhì)的復合膜（鋁塑復合膜、鍍鋁復合膜），若包裝材料的耐揉搓性較差，在受外力揉搓、折疊時，易形成壓痕、針孔等缺陷，導致復合膜的阻隔性下降。可通過揉搓前、后水蒸氣透過量試驗進行驗證。

(2) 成品包裝加工過程

• 密封性較差——若包裝袋體或熱合處密封性較差，特別是熱合強度較差，則易在長時間的儲存或受力擠壓等情況下包裝袋發(fā)生漏氣。可通過熱合強度、密封性能(負壓法)試驗進行驗證。

檢測建議：

——關(guān)注包材的阻隔性、耐揉搓性、熱合強度、密封性能(負壓法)等性能的監(jiān)測。
——選擇阻隔性高、耐揉搓性好的包裝材料，或?qū)ΜF(xiàn)有包材進行性能改進；合理調(diào)整熱合工藝參數(shù)。

典型質(zhì)量案例：